셀트리온이 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'을 자가올림푸스 슬롯사이트가 가능한 피하올림푸스 슬롯사이트(SC) 제형으로 개발하기 위한 임상에 들어갔다.
22일 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 클리니컬트라이얼에 따르면 셀트리온 CT-P47의 자동올림푸스 슬롯사이트제(오토인젝터)와 사전충전형올림푸스 슬롯사이트제(프리필드시린지, PFS)의 약동학과 안전성을 비교하는 임상 1상이 최근 등록됐다.
임상은 서울대병원 등에서 총 268명을 대상으로 진행되며 자동올림푸스 슬롯사이트제 방식 CT-P47을 사전충전형올림푸스 슬롯사이트제와 비교해 약동학과 안전성을 평가하게 된다. 내년 4월까지 1상 데이터 수집을 마치고 9월까지 임상을 최종 완료한다는 계획이다.
올림푸스 슬롯사이트의 오리지널의약품은 로슈의 악템라다. 이 약은 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염 등에 사용되는 자가면역질환 치료제로 지난해 약 4조5600억원 매출을 기록했다.
셀트리온은 현재 유럽에서 정맥올림푸스 슬롯사이트 형태 CT-P47을 오리지널의약품인 악템라와 비교하는 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 의료진이 환자 상태를 고려해 처방할 수 있도록 CT-P47을 피하올림푸스 슬롯사이트와 정맥올림푸스 슬롯사이트 두 가지 형태로 개발을 진행하고 있는 것으로 풀이된다.
피하올림푸스 슬롯사이트 제형은 1시간 이상 투여받아야 하는 기존 정맥올림푸스 슬롯사이트의 불편함을 줄일 수 있다. 그 중에서도 오토인젝터는 약물을 주입할 피부 부위에 올림푸스 슬롯사이트 끝부분을 대면 약물이 자동 주입되는 방식으로 환자 편의성이 높다.
올림푸스 슬롯사이트 관계자는 “악템라 임상을 차질없이 진행, 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장할 계획”이라고 전했다.
정현정기자 iam@etnews.com
