SK바이오사이언스는 식품의약품안전처에 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 슬롯사이트 볼트 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 시험 계획(IND)을 제출했다고 29일 밝혔다.
한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이, 청소년 8000명이 대상이다. GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 슬롯사이트 볼트과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.
GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 슬롯사이트 볼트 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 슬롯사이트 볼트 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다.
특히 GBP410은 현재 글로벌에서 허가된 소아용 슬롯사이트 볼트 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함한다. 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 슬롯사이트 볼트 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다.
SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 성공적으로 GBP410의 임상 2상 결과를 확보한 바 있다. 임상 2상에선 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조슬롯사이트 볼트을 기초 접종 및 추가 접종한 비교임상 결과, 대조슬롯사이트 볼트과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.
안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 슬롯사이트 볼트과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 슬롯사이트 볼트 등 영유아 및 소아 접종 권고 슬롯사이트 볼트을 병용 투약하는 경우에도 대조슬롯사이트 볼트 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.
SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 대비해 지난 3월 경북 안동에 위치한 슬롯사이트 볼트 공장 'L하우스'의 증축 공사도 시작했다. 이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP도 빠르게 확보할 예정이다.
의약품 통계업체인 이벨류에이트 파마에 따르면 폐렴구균 슬롯사이트 볼트 시장은 연평균 성장률(CAGR) 8.21%을 기록하며 2022년 10조원에서 2028년 12조원으로 성장할 것으로 보인다. 글로벌 시장에서 코로나19 슬롯사이트 볼트을 제외한 단일 슬롯사이트 볼트으로 가장 큰 규모를 갖고 있다.
안재용 SK바이오사이언스 대표는 “이미 글로벌에서 IND 승인 절차가 이뤄지고 있는 만큼 국내에서도 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “세계를 공략할 슬롯사이트 볼트으로 개발을 진행하고 있고 국내에서도 상용화에 성공함으로써 슬롯사이트 볼트 주권 확보 및 대한민국 국민들의 보건 증진에 기여할 것”이라고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
